賽默飛VeritiDX PCR儀醫(yī)用熱循環(huán)儀

    在臨床檢驗(yàn)與分子診斷實(shí)驗(yàn)室中，核酸擴(kuò)增的質(zhì)量與合規(guī)性是診斷結(jié)果準(zhǔn)確性的關(guān)鍵保障。賽默飛VeritiDX熱循環(huán)儀作為AppliedBiosystems™面向體外診斷（IVD）應(yīng)用的終點(diǎn)熱循環(huán)儀，融合了6區(qū)獨(dú)立VeriFlex™溫控技術(shù)與完善的合規(guī)認(rèn)證體系，為臨床實(shí)驗(yàn)室提供了從條件優(yōu)化到報(bào)告出具的全流程合規(guī)擴(kuò)增解決方案。該儀器作為美國(guó)FDAI類醫(yī)療器械，在中國(guó)已獲得二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，并符合IVDD（98/79/EC）要求，為感染性疾病檢測(cè)、遺傳病篩查及腫瘤分子標(biāo)志物分析等臨床應(yīng)用提供了可信賴的技術(shù)支撐。

    選擇賽默飛VeritiDX熱循環(huán)儀，意味著為您的臨床分子檢測(cè)流程選擇了一套經(jīng)過(guò)全球監(jiān)管體系驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)化擴(kuò)增工具。

一、體外診斷專用定位：合規(guī)性是臨床檢測(cè)的基石

    賽默飛VeritiDX熱循環(huán)儀是面向臨床和診斷實(shí)驗(yàn)室的普通PCR儀，可用之開(kāi)展體外診斷應(yīng)用。該儀器屬于美國(guó)FDAI級(jí)醫(yī)療器械，在中國(guó)也已獲得二類醫(yī)療器械注冊(cè)證（注冊(cè)號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第2405328號(hào)），生產(chǎn)體系符合ISO13485和GMP要求，并符合歐盟IVDD指令，具備CE-IVD標(biāo)識(shí)。在中國(guó)，賽默飛VeritiDX的合規(guī)地位是經(jīng)過(guò)認(rèn)證的，屬于獲準(zhǔn)上市使用的合格醫(yī)療器械。從設(shè)計(jì)之初即遵循醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范，確保每一臺(tái)儀器從生產(chǎn)到安裝的全過(guò)程均在受控條件下完成。

    6區(qū)VeriFlex™獨(dú)立溫控：革新PCR條件優(yōu)化路徑

    賽默飛VeritiDX熱循環(huán)儀搭載了創(chuàng)新的96孔VeriFlex™模塊技術(shù)，配備六個(gè)獨(dú)立的Peltier加熱塊，每個(gè)溫區(qū)均可獨(dú)立精確控制溫度。與傳統(tǒng)梯度PCR的單梯度設(shè)計(jì)相比，這一技術(shù)允許用戶在同一輪運(yùn)行中為不同列設(shè)置多達(dá)6個(gè)不同的溫度區(qū)域，最大溫度范圍達(dá)25°C（區(qū)段間5°C），從而一次運(yùn)行即可確定最適宜的退火溫度，無(wú)需反復(fù)優(yōu)化實(shí)驗(yàn)條件。

    VeriFlex™模塊在優(yōu)化模式和恒溫模式下均保持相同的熱屬性，所優(yōu)化的退火溫度與最終擴(kuò)增條件一致，最大限度地減少了后續(xù)優(yōu)化步驟的需求。這一特性在多重病原體檢測(cè)、耐藥突變位點(diǎn)篩查和基因分型等需對(duì)不同靶標(biāo)分別優(yōu)化退火溫度的診斷開(kāi)發(fā)場(chǎng)景中尤其實(shí)用。

    三種模塊規(guī)格：適配從常規(guī)檢測(cè)到高通量篩查的多樣化需求

    賽默飛VeritiDX熱循環(huán)儀提供三種模塊規(guī)格，用戶可根據(jù)臨床通量和反應(yīng)體系靈活選擇。

    標(biāo)準(zhǔn)96孔0.2mL模塊（貨號(hào)4452300）適用于常規(guī)臨床檢測(cè)場(chǎng)景，PCR體積范圍10–80μL，最大模塊變溫速率3.90°C/秒，最大樣本變溫速率3.35°C/秒。該模塊兼容0.2mLPCR管、八聯(lián)管及96孔板，耗材選擇靈活，能夠滿足感染性疾病核酸檢測(cè)、遺傳病基因篩查等常規(guī)分子診斷項(xiàng)目。

    快速96孔0.1mL模塊（貨號(hào)4452299）為追求檢測(cè)效率的場(chǎng)景提供了更多選擇，PCR體積范圍10–30μL，最大模塊變溫速率達(dá)5.00°C/秒，最大樣本變溫速率達(dá)4.25°C/秒，支持運(yùn)行快速PCR化學(xué)試劑，顯著縮短檢測(cè)周期。對(duì)于需要兼顧檢測(cè)通量與周轉(zhuǎn)時(shí)間的臨床實(shí)驗(yàn)室，這一模塊可實(shí)現(xiàn)更高效的樣本處理。

    384孔模塊（貨號(hào)4452301）面向高通量臨床實(shí)驗(yàn)室和篩查平臺(tái)，PCR體積范圍5–20μL，最大模塊變溫速率3.70°C/秒，最大樣本變溫速率3.10°C/秒。一次運(yùn)行可處理多達(dá)384個(gè)樣本，適合大規(guī)模感染性疾病篩查、新生兒遺傳代謝病檢測(cè)等高通量應(yīng)用場(chǎng)景。

    精準(zhǔn)溫控與可靠性能：為診斷結(jié)果提供一致性保障

    賽默飛VeritiDX熱循環(huán)儀在溫控精度方面延續(xù)了AppliedBiosystems™一貫的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該儀器溫度控制范圍0–100.0°C，溫度準(zhǔn)確性±0.25°C（35–99.9°C），溫度均一性<0.5°C（達(dá)到95°C后20秒），PCR體積范圍支持5–80μL的靈活上樣。96孔模塊均配備VeriFlex™六區(qū)獨(dú)立控溫技術(shù)（384孔模塊不配備）。熱蓋可在30–110°C范圍內(nèi)調(diào)節(jié)，具備自動(dòng)壓力調(diào)節(jié)功能，適配不同耗材類型。

    在噪聲控制方面，Veriti系列運(yùn)行噪音已優(yōu)化至較低水平，為臨床實(shí)驗(yàn)室創(chuàng)造了安靜的工作環(huán)境。整體小巧的機(jī)身設(shè)計(jì)有助于實(shí)驗(yàn)室高效利用有限的臺(tái)面空間。

    直觀的用戶界面與數(shù)據(jù)管理：簡(jiǎn)化臨床實(shí)驗(yàn)室操作流程

    賽默飛VeritiDX熱循環(huán)儀配備6.5英寸VGA彩色觸摸屏，直觀的導(dǎo)航式按鈕設(shè)計(jì)使程序設(shè)置與運(yùn)行監(jiān)控更加便捷。儀器內(nèi)置USB端口，便于實(shí)驗(yàn)方法導(dǎo)入、數(shù)據(jù)導(dǎo)出及系統(tǒng)軟件更新，進(jìn)一步提升了臨床實(shí)驗(yàn)室工作流程的整合能力。所有VeritiDx系統(tǒng)均內(nèi)置有方便的USB端口，便于數(shù)據(jù)傳輸和軟件更新。

    儀器還具備程序覆蓋保護(hù)功能，防止誤操作修改已建立的臨床檢測(cè)方法，確保標(biāo)準(zhǔn)操作流程的完整性。對(duì)于遵循質(zhì)量管理體系的臨床實(shí)驗(yàn)室，這一功能有助于維持檢測(cè)方法的一致性和可追溯性。

    全面的服務(wù)與安裝認(rèn)證：確保設(shè)備合規(guī)運(yùn)行

    賽默飛VeritiDX熱循環(huán)儀系統(tǒng)包括由工廠培訓(xùn)的現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)工程師提供的安裝和安裝資格/運(yùn)行資格（IQ/OQ）評(píng)定服務(wù)，這一服務(wù)有助于確保儀器符合嚴(yán)格性能規(guī)范要求，為用戶提供可靠的診斷結(jié)果。IQ/OQ認(rèn)證是臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)備啟用前的重要環(huán)節(jié)，也是滿足實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可要求的基礎(chǔ)。

二、選型參考與采購(gòu)建議

    在選擇賽默飛VeritiDX熱循環(huán)儀時(shí)，可參考以下因素：

    檢測(cè)通量：常規(guī)臨床檢測(cè)選擇96孔0.2mL模塊（4452300）；追求快速檢測(cè)周期選擇快速96孔模塊（4452299）；高通量篩查選擇384孔模塊（4452301）

    合規(guī)要求：已在FDA、NMPA和CE-IVD體系下完成注冊(cè)，適用于臨床診斷應(yīng)用

    預(yù)算參考：96孔0.2mL型號(hào)（4452300）市場(chǎng)參考價(jià)約72,000元（人民幣），具體價(jià)格根據(jù)采購(gòu)渠道和區(qū)域有所差異

    服務(wù)與支持：標(biāo)配安裝及IQ/OQ認(rèn)證服務(wù)

    賽默飛VeritiDX熱循環(huán)儀享有1年標(biāo)準(zhǔn)工廠質(zhì)保，并可選配延保合同和年度預(yù)防性維護(hù)服務(wù)。臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)夭少?gòu)政策與授權(quán)供應(yīng)商確認(rèn)最新報(bào)價(jià)及交貨周期。

總結(jié)

    綜上所述，賽默飛VeritiDX PCR儀醫(yī)用熱循環(huán)儀以其IVD專用定位、6區(qū)VeriFlex™獨(dú)立溫控技術(shù)、三種靈活模塊規(guī)格以及完善的數(shù)據(jù)管理功能，為臨床分子診斷實(shí)驗(yàn)室提供了一個(gè)合規(guī)、精準(zhǔn)且易于操作的擴(kuò)增平臺(tái)。無(wú)論是感染性疾病的核酸定性檢測(cè)，還是遺傳性疾病的基因篩查，這款設(shè)備都能為診斷流程提供穩(wěn)定可靠的技術(shù)支持。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)通量、周轉(zhuǎn)時(shí)間要求和預(yù)算條件選擇合適的模塊配置，并遵循規(guī)范的安裝與校準(zhǔn)流程，將有助于確保臨床檢測(cè)工作的合規(guī)性與結(jié)果可靠性。